前言
在全球制藥行業(yè)不斷發(fā)展的背景下,藥品安全性和生產(chǎn)效率已成為各制藥企業(yè)追求的核心目標。近年來,隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版GMP)法規(guī)附錄的逐步更新完善,國家對制藥行業(yè)的監(jiān)管和要求也日益嚴格。
面對這些挑戰(zhàn),迦南科技不再滿足于協(xié)助客戶提供驗證文件,現(xiàn)在能夠提供從設(shè)備安裝到性能確認(PQ)的全流程驗證,服務(wù)全面升級。
驗證服務(wù)案例
以天津某藥企為例,客戶新購置了有孔包衣機、柱式料斗混合機,迦南科技承擔設(shè)計、生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試、測試和驗證工作。
設(shè)備到達車間后,雙方共同確定驗證方案,進行設(shè)備驗證。
▲設(shè)備展示圖
迦南驗證服務(wù)流程
▲驗證服務(wù)流程圖
根據(jù)該流程圖,迦南科技為客戶提供了以下驗證服務(wù):
第一階段:用戶需求URS
迦南科技與客戶深入溝通,確保設(shè)備驗證方案、執(zhí)行、報告、整改、偏差處理能夠滿足GMP要求,設(shè)備驗證工程師結(jié)合自身經(jīng)驗按時按質(zhì)在規(guī)劃時間內(nèi)完成驗證工作,并針對偏差或者變更項及時進行跟進和處理。
第二階段:系統(tǒng)風險評估RA
▲項目資料圖
第三階段:確認/驗證活動
設(shè)備的驗證生命周期主要采用2023版GMP-原料藥“設(shè)施、設(shè)備的確認”提出的設(shè)備驗證流程,涵蓋了以下階段:
◎設(shè)計確認(DQ)
◎工廠驗收測試(FAT)、現(xiàn)場驗收測試(SAT)
◎安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)
驗證結(jié)果
◎成功地驗證了有孔包衣機和柱式料斗混合機的性能和可靠性;
◎兩臺設(shè)備能夠符合GMP標準,能夠在預期的操作范圍內(nèi)穩(wěn)定運行;
◎驗證服務(wù)為產(chǎn)品的一致性和安全性提供了保障;
◎輸出完善的驗證文檔,并支持、協(xié)助客戶開展GMP檢查及FDA檢查;
◎客戶表示有信心應對嚴格的審計和檢查。
▲驗證文檔圖
迦南科技:可靠的驗證服務(wù)供應商
迦南科技的法規(guī)專家擁有豐富的經(jīng)驗,已為國內(nèi)眾多制藥客戶完成設(shè)備驗證、CSV驗證,可為客戶提供高效的合規(guī)咨詢、驗證服務(wù),提升制藥設(shè)備的性能和可靠性,確保設(shè)備在制藥環(huán)境中的合規(guī)性和高效運行。