項目背景
近兩年,國家藥監(jiān)局鼓勵進口原研藥轉至境內生產,促使了外資制藥企業(yè)更大力度地加強投資中國本土生產。某外企是一家自主研發(fā)、已在全球制藥行業(yè)居于領先地位的跨國集團。該客戶一直致力于創(chuàng)新前沿,為配合其在國內和海外市場業(yè)務拓展,以及原研藥生產戰(zhàn)略規(guī)劃——由境外采購,轉為自行生產。迦南科技迎接挑戰(zhàn),接手其新建固體制劑項目—大規(guī)格大產能600型的包衣機系統(tǒng)及轉運系統(tǒng),為其提供工藝支持,設備全過程驗證的定制化一站式服務。
客戶需求
1.原研藥年產能在原基礎上提升41倍;
2.國產化片劑需與進口藥片效果達到一致性;
3.整套系統(tǒng)滿足國際化認證需求(FDA認證),為客戶通過國際標準認證提供保障。
迦南科技方案
1.為滿足客戶生產需求,迦南科技搭建了600L型大產能大規(guī)格有孔包衣機系統(tǒng)和物料轉運系統(tǒng),幫助制藥企業(yè)提高生產效率。
2.在設備試運行階段,迦南科技提供包衣工藝優(yōu)化服務,完成了工藝轉移、中試放大等環(huán)節(jié),達到了藥品所需求的包衣均勻度,確保了產品體內溶出穩(wěn)定,與原先海外生產的藥品達到一致,協助客戶將藥品從海外生產轉為本地化制造。
3.整套系統(tǒng)通過驗證方案(FAT/SAT/IQ/OQ測試),并滿足國際化(FDA)認證需求。
迦南科技作為制藥設備一站式供應商,不僅提供定制化設備、同時可為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新藥技術合作、固體制劑緩控釋制劑技術合作、制劑工藝開發(fā)與支持,設備全過程驗證等一站式服務。